Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos publicó un borrador de guía para brindar recomendaciones sobre el uso de inteligencia artificial (IA) con el fin de respaldar una decisión regulatoria sobre la seguridad, eficacia o calidad de un medicamento o producto biológico. Esta es la primera guía que la agencia ha publicado sobre el uso de IA para el desarrollo de medicamentos y productos biológicos.
“La FDA se compromete a respaldar enfoques innovadores para el desarrollo de productos médicos al brindar un marco ágil y basado en riesgos que promueva la innovación y garantice que se cumplan los sólidos estándares científicos y regulatorios de la agencia”, dijo el Comisionado de la FDA, Dr. Robert M. Califf. “Con las salvaguardas adecuadas implementadas, la inteligencia artificial tiene potencial transformador para avanzar en la investigación clínica y acelerar el desarrollo de productos médicos para mejorar la atención al paciente”.
La FDA tiene una experiencia sustancial en la revisión de presentaciones regulatorias con componentes de IA. Desde 2016, el uso de IA en el desarrollo de medicamentos y en presentaciones regulatorias ha aumentado exponencialmente. La IA se puede utilizar de diversas maneras para producir datos o información sobre la seguridad, la eficacia o la calidad de un medicamento o producto biológico. Por ejemplo, los enfoques de IA se pueden utilizar para predecir los resultados de los pacientes, mejorar la comprensión de los predictores de la progresión de la enfermedad y procesar y analizar grandes conjuntos de datos (por ejemplo, fuentes de datos del mundo real o datos de tecnologías de salud digitales).
Un aspecto clave para la aplicación adecuada de modelos de IA en el desarrollo de fármacos y la evaluación regulatoria es garantizar la credibilidad del modelo (confianza en el desempeño de un modelo de IA para un contexto de uso particular). El contexto de uso se define como la forma en que se utiliza un modelo de IA para abordar una determinada cuestión de interés.
Dada la variedad de posibles aplicaciones del modelado de IA, es fundamental definir el contexto de uso del modelo. Por este motivo, esta guía proporciona un marco basado en el riesgo para que los patrocinadores evalúen y establezcan la credibilidad de un modelo de IA para un contexto de uso particular y determinen las actividades de credibilidad necesarias para demostrar que el resultado de un modelo de IA es creíble. Este enfoque es coherente con la forma en que el personal de la FDA ha estado revisando las solicitudes de medicamentos y productos biológicos con componentes de IA. La FDA alienta a los patrocinadores a que se comuniquen con la agencia desde el principio sobre la evaluación de la credibilidad de la IA o el uso de la IA en el desarrollo de medicamentos para humanos y animales.
Los centros de productos médicos para humanos y animales de la FDA, junto con la Oficina de Inspecciones e Investigaciones, el Centro de Excelencia Oncológica y la Oficina de Productos Combinados de la agencia trabajaron en colaboración en este borrador de orientación para garantizar la coherencia en toda la agencia. La agencia reconoce que la gestión de la IA requiere un marco regulatorio basado en riesgos y construido sobre principios, estándares y mejores prácticas sólidos.
Al desarrollar estas recomendaciones, la FDA incorporó los comentarios de varias partes interesadas, entre ellas patrocinadores, fabricantes, desarrolladores y proveedores de tecnología y académicos. En concreto, este borrador de orientación se basó en los comentarios de un taller de expertos patrocinado por la FDA.Descargo de responsabilidad sobre enlaces externosconvocado por el Instituto Duke Margolis de Políticas de Salud en diciembre de 2022, más de 800 comentarios recibidos de partes externas sobre dos documentos de debate publicados en mayo de 2023 sobre el uso de IA en el desarrollo y la fabricación de medicamentos, y la experiencia de la FDA con más de 500 presentaciones de medicamentos y productos biológicos con componentes de IA desde 2016.
La FDA está solicitando comentarios públicos sobre el borrador de la guía, Consideraciones para el uso de inteligencia artificial para respaldar la toma de decisiones regulatorias para medicamentos y productos biológicos , en un plazo de 90 días. En particular, la FDA solicita comentarios sobre qué tan bien se alinea este borrador de guía con la experiencia de la industria y si las opciones disponibles para que los patrocinadores y otras partes interesadas interactúen con la FDA sobre el uso de IA son suficientes. La agencia revisará y considerará los comentarios recibidos antes de finalizar esta guía.
Cabe destacar que este anuncio se refiere específicamente al uso de la IA para respaldar el desarrollo de medicamentos y productos biológicos. Hoy, la FDA también publicó un borrador de guía que brinda recomendaciones específicas para dispositivos médicos habilitados con IA. La publicación de estas guías, entre otras acciones, demuestra los esfuerzos continuos de la agencia por brindar transparencia y ayudar a garantizar la seguridad y la eficacia de los productos, al tiempo que respalda la innovación en este campo de rápido crecimiento.
Los centros de productos médicos de la FDA tienen el compromiso compartido de promover el uso responsable y ético de la IA para productos médicos. A medida que el campo de la IA evolucione, la agencia seguirá desarrollando políticas que respalden la innovación y respeten los rigurosos estándares de la agencia en materia de seguridad y eficacia.
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