Un tribunal federal ha ordenado a dos compañías con sede en Tennessee y su dueño para detener la distribución de medicamentos, suplementos dietéticos y dispositivos hasta que las empresas cumplan con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C) y otros requisitos exigidos en un decreto de consentimiento.
De acuerdo con la denuncia presentada ante el decreto de consentimiento, los acusados distribuyeron ilegalmente nuevos medicamentos no aprobados, suplementos alimenticios adulterados y mal etiquetados y un dispositivo adulterados y con errores de marca.
«Los estadounidenses esperan y merecen productos que cumplan las normas oportunas para la calidad. Para garantizar un uso seguro por los consumidores, es importante que las empresas que venden productos se adhieren a los estándares establecidos por la Ley FD & C, incluyendo el etiquetado del producto y la calidad», dijo el Comisionado de la FDA Actuación Ned Sharpless, MD»A pesar de las advertencias previas, Restablecer Básica y Biogenyx colocan los consumidores en situación de riesgo mediante la distribución de ciertos productos en violación de los requisitos de buenas prácticas de manufactura (cGMP) y productos que no cumplían con las normas de etiquetado adecuadamente. La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos mantiene su compromiso de tomar acción en contra de empresas y propietarios que ponen los consumidores estadounidenses inocentes en riesgo «.
La FDA no ha aprobado medicamentos básicos Reset o Biogenyx de o dispositivo para cualquier uso, pese a las afirmaciones de las empresas que estos productos podrían ser utilizados para diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades como la inflamación, diarrea crónica, infecciones bacterianas, la cabeza piojos, las alergias y el dolor. Restablecer básica y Biogenyx también distribuyeron ilegalmente suplementos dietéticos que son adulterados y con errores de marca. Durante las inspecciones en las instalaciones, investigadores de la FDA encontraron numerosos violaciónes de los requisitos de cGMP para los suplementos dietéticos, incluyendo no establecer especificaciones para asegurar que los productos que reciben para el etiquetado se identifican de manera adecuada y coherente con la orden de compra y no establecer y seguir procedimientos escritos para revisar e investigar las quejas de productos. Debido a que los demandados no seguir las normas de cGMP, sus suplementos dietéticos son considerados adulterados. Varios de los suplementos dietéticos de los acusados también están perdiendo información en sus etiquetas requeridos por la ley, lo que hace esos productos mal etiquetados. Además, los acusados distribuyeron un dispositivo que está adulterado y errores de marca. Según la demanda, a pesar de las advertencias anteriores de la FDA y las repetidas promesas para corregir las deficiencias, los acusados continuaron violando la ley.
Como resultado de estas violaciónes, hoy en día, el juez de distrito William L. Campbell, Jr. de la Corte de Distrito para el Distrito Medio de Tennessee, entró en un decreto de consentimiento de la orden permanente contra Restablecer Básica y Biogenyx, empresas individuales, Fred R. Kaufman III, propietario, y Kimberly Kaufman. La demanda, presentada por el Departamento de Justicia de Estados Unidos, buscó una orden judicial permanente contra el Hendersonville, Tennessee., Drogas, distribuidores de suplementos dietéticos y de dispositivos y máximos responsables de las empresas.
Esta acción sigue a múltiples inspecciones de la FDA llevadas a cabo en el reinicio del Básica y Biogenyx entre 2012 y 2017. La FDA emitió una carta de advertencia a las empresas en el año 2016 por violaciónes similares. Pese a las afirmaciones de que las violaciónes señaladas en la carta de advertencia se corregiría, inspecciones de seguimiento revelaron que los acusados no habían podido hacer las correcciones necesarias.
Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU.
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2019-09-04 11:45:31
