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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó hoy una nueva dosis más alta (7,2 mg) de la inyección de Wegovy (semaglutida), denominada Wegovy HD, para la pérdida de peso y el mantenimiento a largo plazo de la misma en ciertos pacientes adultos. La decisión se concedió tan solo 54 días después de la solicitud y representa la cuarta aprobación en el marco del programa piloto del Programa Nacional de Vales de Prioridad (CNPV) del Comisionado.
“La nueva FDA está actuando con una eficiencia sin precedentes en relación con productos que impulsan las prioridades nacionales”, declaró el comisionado de la FDA, Martin Makary, MD, MPH. “La aprobación de hoy es otra demostración de lo que la FDA puede lograr cuando nos atrevemos a probar cosas nuevas e innovadoras”.
Wegovy es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). La nueva dosis más alta de Wegovy está indicada para reducir el exceso de peso corporal y mantener la pérdida de peso a largo plazo en adultos con obesidad o sobrepeso que presentan al menos una afección relacionada con el peso. La aprobación de esta nueva dosis más alta brindará a los pacientes adultos una opción terapéutica adicional con el potencial de lograr una mayor pérdida de peso.
La aprobación de Wegovy HD se fundamentó en datos clínicos que demostraron que la dosis más alta produjo una reducción de peso promedio adicional en comparación con las dosis previamente aprobadas, con un perfil de seguridad consistente con los efectos secundarios conocidos de la semaglutida. En pacientes con obesidad y diabetes tipo 2, la dosis más alta ofreció una reducción similar del nivel de glucosa en sangre (medida como hemoglobina A1C) en comparación con la dosis más baja.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y dolor abdominal. Los informes de alteración de la sensibilidad cutánea (descrita como sensibilidad, dolor o ardor) fueron comunes, ocurrieron con mayor frecuencia con la dosis más alta de Wegovy que con dosis más bajas y generalmente se resolvieron espontáneamente (o con una reducción de la dosis). La FDA está llevando a cabo investigaciones adicionales sobre esta reacción adversa al medicamento.
Wegovy incluye una advertencia destacada sobre el riesgo potencial de tumores de células C tiroideas, según los hallazgos de estudios en roedores. No debe utilizarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides ni en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2. Los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes sobre el uso adecuado y vigilar la aparición de reacciones adversas.
La FDA otorgó la aprobación a Novo Nordisk.
El programa piloto de vales de prioridad nacional del Comisionado busca agilizar la aprobación de solicitudes que aborden prioridades nacionales de salud cruciales, como brindar terapias innovadoras a la población estadounidense, atender necesidades médicas importantes no satisfechas, promover la manufactura nacional y aumentar la asequibilidad. A la empresa seleccionada para el programa se le otorga un vale que le da derecho a beneficios como una mejor comunicación y una revisión continua para reducir el tiempo de revisión.
La FDA celebrará una audiencia pública en junio para recabar la opinión del público sobre el programa. Próximamente se publicará un aviso en el Registro Federal con más información.
«U.S. Food and Drug Administration» usfda@public.govdelivery.com
