Sugiere plan para la validación y calificación de sistemas de purificación, almacenamiento y distribución de agua
SANTO DOMINGO.- Un auditor líder en calidad abogó porque las industrias farmacéuticas del país apliquen en sus procesos de producción un plan para la validación y calificación de sistemas de purificación, almacenamiento y distribución de agua para uso farmacéutico.
El licenciado Francisco Lara, primer técnico dominicano certificado por la IBWA/NSF (Certified Plant Operador for Bottler Water Company), hizo su sugerencia en la conferencia sobre el tema que dictó en el «IX Congreso de ARAFP sobre Medicamentos: Innovación, Logística y Acreditación», que se celebró en el Gran Hotel Lina, en esta capital.
Lara expuso de forma general todos los temas vinculados con el agua para uso farmacéutico, desde los conceptos básicos hasta los últimos requerimientos establecidos por la USP 30 y la BPMV para asegurar la calidad del vital líquido.
El especialista presentó consejos y experiencias a los participantes para que puedan ser conocidas o aplicada en el diseño, instalación, operación, control y mantenimiento de los sistemas de purificación, almacenamiento y distribución de agua para las industrias farmacéuticas.
Lara, director técnico de Saniagua Group, S.A. explicó que el agua puede contaminarse con microorganismos, tales como bacterias, virus, parásitos y otros, lo que se conoce como contaminación microbiológica. Agregó que también se contamina con los elementos y compuestos químicos como hierro, manganeso, agroquímicos, pesticidas y otros.
Señaló que el agua puede contaminarse, asimismo, con materias orgánicas (tierra, humus, vegetación y otros), definida esta como contaminación física; las actividades agrícolas, las actividades del hombre cuando realiza sus necesidades físicas de forma no controlada y por desechos industriales no tratados.
Tras explicar el proceso de validación mediante el cual se adquiere y documenta con un alto grado de seguridad la justificación de que un proceso especifico producirá, de manera regular, un producto que se ajusta a un conjunto de atributos de calidad, el licenciado Lara manifestó que «el agua usada como fuente de alimentación de los Sistemas de Purificación de Agua para uso farmacéutico debe cumplir con normativas de la NPDWR|EPA, Unión Europea, Japón o la OMS para agua potable».
Significó que los diferentes tipos de agua para uso farmacéutico poseen sus especificaciones en la USP 30, y puso como ejemplo el agua purificada usada como ingrediente y para limpieza de equipos de formas farmacéuticas no parenterales, en la cual el TOC debe ser menor de 0.5 Mg/L 500 ppb, y la conductividad menor de 1.3yS/cm a 25`C.
Sugirió el desarrollo e implementación de un programa de validación continua que asegure la continuidad de los procesos anteriores mediante un plan de control de todo el sistema, un programa de revisión periódica del funcionamiento del sistema y su recalificación y completar los protocolos de la validación y la documentación generada.
El licenciado Lara planteó que al final del plan de validación y calificación del sistema de purificación y almacenamiento de agua para uso farmacéutico se deben completar los protocolos y cualquier otra documentación relacionada con este proceso de calidad
2007-09-07 20:54:22
