U.S. Food and Drug Administration
Obras de la FDA para asegurar Smooth Reguladora de Transición de la insulina y otros productos biológicos
La transición se espera que aumente acceso de los pacientes y potencialmente más bajos precios de insulina
Hoy en día, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos tomó medidas adicionales para asegurar una transición regulatoria suave destinado a incrementar el acceso del paciente a los productos de insulina utilizada a diario por millones de estadounidenses para mantener los niveles de glucosa en sangre estables, así como otros productos biológicos establecidos para las vías de regulación de transición en marzo. Las acciones de hoy incluyen la publicación de una norma definitiva y recursos adicionales para proporcionar información útil a las partes interesadas, incluida la industria, los pacientes y los profesionales sanitarios.
El 23 de marzo de 2020, una solicitud de un producto biológico aprobado bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C Act), incluidas las aplicaciones para las insulinas y otros productos biológicos, se considerará como una licencia para el producto bajo el Público Ley de Servicios de salud (PHS). Esto, por primera vez, permite la presentación de solicitudes para los productos que se proponen como biosimilar a, o intercambiables con los productos de la transición. Como tal, la transición de productos de insulina desde las aplicaciones fármaco aprobado para considerará licencias de productos biológicos se abrirán esos productos a potencial biosimilar y la competencia intercambiables. Se espera que la disponibilidad de los productos aprobados y biosimilar de insulina intercambiables para aumentar el acceso del paciente, la adición de más opciones y potencialmente reducir los costos de los productos de insulina.
«Fármacos biológicos son a menudo complejas terapias que se pueden usar para tratar algunas de las enfermedades más graves, incluyendo enfermedades autoinmunes, trastornos genéticos raros y diabetes. Productos de insulina para mantener la vida son los biológicos, pero hasta la fecha no ha sido limitada competencia en el mercado, lo que resulta en un menor número de opciones y precios más altos para los pacientes. Esta transición se abrirá nuevas vías para los fabricantes que traigan versiones biosimilares e intercambiables de insulina y otros productos de la transición a mercado, facilitando una mayor competencia en el mercado «, dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, MD»Estas terapias críticos a menudo llevan una etiqueta de precio muy alto ; el coste de la insulina se ha incrementado en la última década. La apertura de estos productos a una mayor competencia se espera que …
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2020-02-20 11:58:14
