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FDA libere guía final en relación con la próxima transición producto biológico
Hoy en día, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha publicado una guía final para la industria, » La ‘considerará como una licencia’ disposición de la Ley BPCI: preguntas y respuestas » que proporciona respuestas a preguntas comunes acerca de la implementación de la «transición de la FDA «disposición de la Ley BPCI.
La Ley BPCI requiere que una solicitud de comercialización para un «producto biológico» (que anteriormente podrían haber sido presentada en virtud del artículo 505 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C Act)) debe ser presentada como una licencia biológica aplicación (BLA) bajo la sección 351 de la Ley de Servicio de Salud Pública (Ley PHS). Este requisito está sujeto a ciertas excepciones durante un período de transición de 10 años que terminó el 23 de marzo de 2020. El 23 de marzo de 2020, la Ley de BPCI requiere que una solicitud de comercialización aprobado para un «producto biológico» bajo la sección 505 de la Ley FD & C deberá se considerará que una licencia para el producto biológico (es decir, un BLA aprobado) en la sección 351 de la Ley de PHS. La transición de los productos biológicos actualmente regulado en la Ley FD & C a la Ley PHS permitirá la presentación y aprobación de la comercialización de las solicitudes de nuevos productos que son biosimilar a, o intercambiables con los productos biológicos de transición.
En previsión de la transición, la FDA también ha emitido recientemente una regla final sobre la definición del término ‘biológico producto’ y ha publicado preguntas frecuentes documentos (FAQ) para pacientes y profesionales de la salud para proporcionar información relevante sobre la transición de la diversidad biológica productos.
La FDA está trabajando para asegurar que hay una transición sin problemas entre una y vía de reglamentación a otro y que hay un impacto mínimo sobre los fabricantes, proveedores de salud y pacientes.
Aprende más
www.fda.gov
2020-03-04 12:12:52
