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En la actualidad la Administraci\u00f3n de Alimentos y F\u00e1rmacos de Estados Unidos public\u00f3 una carta de advertencia a Ningbo Huize productos b\u00e1sicos Co., un over-the-counter (OTC) fabricante de medicamentos, para la pr\u00e1ctica significativa corriente de buena manufactura (cGMP) violaci\u00f3nes, incluyendo problemas de integridad de datos.<\/p>\n<\/p>\n
\u00abLos estadounidenses merecen tener la confianza en la calidad de los medicamentos regula la FDA – de los medicamentos de venta con receta que toman para los productos over-the-counter que utilizan en su vida diaria, como pasta de dientes y crema solar. Ayudando a asegurar la calidad y la seguridad de estos productos es una de nuestras mayores responsabilidades como una agencia de salud p\u00fablica. En los \u00faltimos a\u00f1os, la FDA ha centrado recursos adicionales en los esfuerzos para prevenir, descubrir y lapsos de integridad de datos de combate. <\/p>\n<\/p>\n
Nos hemos centrado integrales nuevos esfuerzos en estos riesgos, tanto a trav\u00e9s de nuestro programa de inspecciones mundial, as\u00ed como proporcionar una gu\u00eda actualizada, y para formar a nuestro personal en la identificaci\u00f3n de las preocupaciones relacionadas con la integridad de los datos \u00ab, dijo el Comisionado de la FDA Actuaci\u00f3n Ned Sharpless, MD\u00bbmuestra la acci\u00f3n de hoy nuestro compromiso continuo en nuestro marco de la fabricaci\u00f3n de medicamento de venta libre y de proteger a los consumidores de los productos que pueden poner en riesgo \u00ab.<\/p>\n<\/p>\n
La carta de advertencia emitida a Ningbo Huize detalla una falta de contar con mecanismos de control de calidad adecuados en su lugar. La empresa proporcion\u00f3 investigadores de la FDA varios documentos que fueron falsificados, incluyendo los informes de validaci\u00f3n de la limpieza y la producci\u00f3n por lotes y los registros de control de drogas m\u00faltiples. La firma tambi\u00e9n proporciona registros que muestran que llevan a cabo las revisiones peri\u00f3dicas necesarias de su funcionamiento para asegurar la calidad, que luego fueron admitidos tambi\u00e9n falsificada. Estas violaci\u00f3nes CGMP causan todos los medicamentos fabricados por Ningbo Huize a estar adulterados bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos (FD & C Act). <\/p>\n<\/p>\n
La FDA tambi\u00e9n considera los productos adulterados a ser mal etiquetados porque las etiquetas de los productos no incluyen toda la informaci\u00f3n y las instrucciones para el uso requerido. Las etiquetas de los medicamentos de venta libre deben cumplir con todos los requisitos de la Ley FD & C y regulaciones aplicables. Despu\u00e9s de la inspecci\u00f3n en el de marzo de 2019, la FDA coloc\u00f3 a la compa\u00f1\u00eda en alerta de importaci\u00f3n en junio de 2019 sus prevenir la entrada de drogas al mercado estadounidense. La compa\u00f1\u00eda tambi\u00e9n se ha comprometido a remitir voluntariamente drogas.<\/p>\n<\/p>\n
La FDA solicit\u00f3 una respuesta de la empresa dentro de los 15 d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la recepci\u00f3n de la carta. La empresa est\u00e1 dirigida a informar a la agencia de las medidas concretas adoptadas para hacer frente a cada una de las preocupaciones de la agencia. La carta de advertencia, adem\u00e1s, que el no corregir violaci\u00f3nes puede dar lugar a la FDA continua de admisi\u00f3n de los productos fabricados en las instalaciones de la empresa.<\/p>\n<\/p>\n
La FDA ha descubierto circunstancias de datos de calidad de los medicamentos y la informaci\u00f3n es inexacta, que puede enmascarar problemas y fracasos. Los pacientes no pueden estar seguros de la seguridad y la eficacia de su medicamento cuando ha sido alterado datos.<\/p>\n<\/p>\n
Una forma cr\u00edtica para ayudar a asegurar la calidad del producto es para evitar lapsos de integridad de datos desde el principio. Durante las \u00faltimas dos d\u00e9cadas, la FDA ha indicado p\u00fablicamente sus expectativas para la exactitud, fiabilidad y veracidad de todos los datos e informaci\u00f3n recogidos por los fabricantes de medicamentos. En 2018, la agencia actualiza gu\u00eda para la industria en asegurar la integridad de los datos y el cumplimiento de cGMP. <\/p>\n<\/p>\n
De la FDA orientaci\u00f3n integridad de los datos tiene como objetivo ayudar a los fabricantes tienen las herramientas y sistemas en el lugar para evitar que los productos adulterados de entrar en el mercado estadounidense. Calidad farmac\u00e9utica s\u00f3lo puede garantizarse por control robusto calidad, que incluye la supervisi\u00f3n vigilante de integridad de datos. Esto ayuda a garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmac\u00e9uticos producidos para el p\u00fablico estadounidense. Cuando la agencia encontramos a los fabricantes que no est\u00e1n cumpliendo con los requisitos de integridad de los datos, la FDA toma medidas contra las pr\u00e1cticas de los fabricantes y trabaja para ajustarlas a las disposiciones.<\/p>\n<\/p>\n
La mayor\u00eda de los fabricantes est\u00e1n cumpliendo con las regulaciones cGMP y siguiendo las normas t\u00e9cnicas descritas en gu\u00edas y en reuniones con las partes interesadas y los estadounidenses deben seguir utilizando los productos de venta libre, como protector solar y pasta de dientes, que producen. La FDA continuar\u00e1 para asegurar que los fabricantes de medicamentos en todo el mundo cumplen con los est\u00e1ndares requeridos para la calidad de los medicamentos que los consumidores estadounidenses esperan.<\/p>\n<\/p>\n
Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite: Ningbo Huize Advertencia .<\/p>\n
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