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Un tribunal federal ha ordenado a dos compa\u00f1\u00edas con sede en Tennessee y su due\u00f1o para detener la distribuci\u00f3n de medicamentos, suplementos diet\u00e9ticos y dispositivos hasta que las empresas cumplan con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos (FD & C) y otros requisitos exigidos en un decreto de consentimiento. <\/p>\n<\/p>\n
De acuerdo con la denuncia presentada ante el decreto de consentimiento, los acusados distribuyeron ilegalmente nuevos medicamentos no aprobados, suplementos alimenticios adulterados y mal etiquetados y un dispositivo adulterados y con errores de marca.<\/p>\n<\/p>\n
\u00abLos estadounidenses esperan y merecen productos que cumplan las normas oportunas para la calidad. Para garantizar un uso seguro por los consumidores, es importante que las empresas que venden productos se adhieren a los est\u00e1ndares establecidos por la Ley FD & C, incluyendo el etiquetado del producto y la calidad\u00bb, dijo el Comisionado de la FDA Actuaci\u00f3n Ned Sharpless, MD\u00bbA pesar de las advertencias previas, Restablecer B\u00e1sica y Biogenyx colocan los consumidores en situaci\u00f3n de riesgo mediante la distribuci\u00f3n de ciertos productos en violaci\u00f3n de los requisitos de buenas pr\u00e1cticas de manufactura (cGMP) y productos que no cumpl\u00edan con las normas de etiquetado adecuadamente. La Administraci\u00f3n de Alimentos y F\u00e1rmacos de Estados Unidos mantiene su compromiso de tomar acci\u00f3n en contra de empresas y propietarios que ponen los consumidores estadounidenses inocentes en riesgo \u00ab.<\/p>\n<\/p>\n
La FDA no ha aprobado medicamentos b\u00e1sicos Reset o Biogenyx de o dispositivo para cualquier uso, pese a las afirmaciones de las empresas que estos productos podr\u00edan ser utilizados para diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades como la inflamaci\u00f3n, diarrea cr\u00f3nica, infecciones bacterianas, la cabeza piojos, las alergias y el dolor. Restablecer b\u00e1sica y Biogenyx tambi\u00e9n distribuyeron ilegalmente suplementos diet\u00e9ticos que son adulterados y con errores de marca. Durante las inspecciones en las instalaciones, investigadores de la FDA encontraron numerosos violaci\u00f3nes de los requisitos de cGMP para los suplementos diet\u00e9ticos, incluyendo no establecer especificaciones para asegurar que los productos que reciben para el etiquetado se identifican de manera adecuada y coherente con la orden de compra y no establecer y seguir procedimientos escritos para revisar e investigar las quejas de productos. Debido a que los demandados no seguir las normas de cGMP, sus suplementos diet\u00e9ticos son considerados adulterados. Varios de los suplementos diet\u00e9ticos de los acusados tambi\u00e9n est\u00e1n perdiendo informaci\u00f3n en sus etiquetas requeridos por la ley, lo que hace esos productos mal etiquetados. Adem\u00e1s, los acusados distribuyeron un dispositivo que est\u00e1 adulterado y errores de marca. Seg\u00fan la demanda, a pesar de las advertencias anteriores de la FDA y las repetidas promesas para corregir las deficiencias, los acusados continuaron violando la ley.<\/p>\n<\/p>\n
Como resultado de estas violaci\u00f3nes, hoy en d\u00eda, el juez de distrito William L. Campbell, Jr. de la Corte de Distrito para el Distrito Medio de Tennessee, entr\u00f3 en un decreto de consentimiento de la orden permanente contra Restablecer B\u00e1sica y Biogenyx, empresas individuales, Fred R. Kaufman III, propietario, y Kimberly Kaufman. La demanda, presentada por el Departamento de Justicia de Estados Unidos, busc\u00f3 una orden judicial permanente contra el Hendersonville, Tennessee., Drogas, distribuidores de suplementos diet\u00e9ticos y de dispositivos y m\u00e1ximos responsables de las empresas.<\/p>\n<\/p>\n
Esta acci\u00f3n sigue a m\u00faltiples inspecciones de la FDA llevadas a cabo en el reinicio del B\u00e1sica y Biogenyx entre 2012 y 2017. La FDA emiti\u00f3 una carta de advertencia a las empresas en el a\u00f1o 2016 por violaci\u00f3nes similares. Pese a las afirmaciones de que las violaci\u00f3nes se\u00f1aladas en la carta de advertencia se corregir\u00eda, inspecciones de seguimiento revelaron que los acusados no hab\u00edan podido hacer las correcciones necesarias.<\/p>\n<\/p>\n
Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE.UU.<\/p>\n
www.fda.gov<\/p>\n
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