{"id":697303,"date":"2026-09-25T20:07:30","date_gmt":"2026-09-26T00:07:30","guid":{"rendered":"https:\/\/diariodominicano.com\/?p=697303"},"modified":"2026-09-25T20:07:30","modified_gmt":"2026-09-26T00:07:30","slug":"la-fda-aprueba-un-medicamento-para-tratar-el-sindrome-nefrotico-idiopatico-en-pacientes-de-2-anos-en-adelante","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/diariodominicano.com\/?p=697303","title":{"rendered":"La FDA aprueba un medicamento para tratar el s\u00edndrome nefr\u00f3tico idiop\u00e1tico en pacientes de 2 a\u00f1os en adelante"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA ha aprobado la inyecci\u00f3n de Gazyva (obinutuzumab) para reducir el riesgo de reca\u00edda en pacientes adultos y pedi\u00e1tricos de 2 a\u00f1os de edad o m\u00e1s con s\u00edndrome nefr\u00f3tico idiop\u00e1tico de inicio en la infancia, dependiente de esteroides o con reca\u00eddas frecuentes, que est\u00e1n en remisi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Gazyva fue aprobado previamente para el tratamiento de ciertos tipos de c\u00e1ncer y para el tratamiento de adultos con nefritis l\u00fapica activa que reciben terapia est\u00e1ndar.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Enfermedad o condici\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El s\u00edndrome nefr\u00f3tico idiop\u00e1tico es un trastorno renal de causa desconocida. En estos pacientes, grandes cantidades de prote\u00ednas se filtran a la orina, lo que provoca niveles bajos de alb\u00famina en sangre (un tipo de prote\u00edna en la sangre) y, a menudo, hinchaz\u00f3n. El s\u00edndrome nefr\u00f3tico idiop\u00e1tico tambi\u00e9n puede provocar colesterol alto y otras complicaciones como infecciones y co\u00e1gulos sangu\u00edneos que pueden bloquear los vasos sangu\u00edneos peque\u00f1os. El s\u00edndrome nefr\u00f3tico idiop\u00e1tico es la causa m\u00e1s com\u00fan de s\u00edndrome nefr\u00f3tico en ni\u00f1os y generalmente comienza entre los 2 y 7 a\u00f1os de edad. Se estima que la incidencia anual es de 1 a 4 por 100.000 ni\u00f1os y var\u00eda seg\u00fan la edad, la raza y la geograf\u00eda.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Eficacia<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La eficacia y seguridad de Gazyva se evaluaron en INSHORE (<a href=\"https:\/\/links-2.govdelivery.com\/CL0\/https:%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fstudy%2FNCT05627557%3Futm_medium=email%26utm_source=govdelivery\/1\/010101a0da22c7f3-11f7e976-7517-42fc-8eb5-2472cea9a897-000000\/hrcwRQHUXupUsKXqORMQxsCsgJeSmcfaPLJ3cNU9y_A=452\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">NCT05627557<\/a>), un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado, abierto y multic\u00e9ntrico en 85 pacientes de 2 a\u00f1os de edad o m\u00e1s con s\u00edndrome nefr\u00f3tico idiop\u00e1tico dependiente de esteroides o con reca\u00eddas frecuentes de inicio en la infancia. Los pacientes deb\u00edan estar en remisi\u00f3n completa al ingresar al estudio, lo que significa que no hab\u00eda hinchaz\u00f3n ni prote\u00ednas en la orina dentro del rango normal.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En este estudio, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Gazyva intravenoso dosificado seg\u00fan el peso del paciente los d\u00edas 1 y 15 y las semanas 24 y 26, o micofenolato de mofetilo oral dos veces al d\u00eda, un est\u00e1ndar com\u00fan de terapia de atenci\u00f3n. El criterio de valoraci\u00f3n principal fue la proporci\u00f3n de pacientes con una relaci\u00f3n prote\u00edna-creatinina en orina en la primera ma\u00f1ana (una medida de la cantidad de prote\u00edna en la orina) de no m\u00e1s de 0,2 g\/g en la semana 52 sin una reca\u00edda de la semana 8 a la semana 52. La proporci\u00f3n de pacientes que cumplieron este criterio de valoraci\u00f3n fue significativamente mayor en el grupo de tratamiento con Gazyva en comparaci\u00f3n con el grupo de tratamiento con atenci\u00f3n est\u00e1ndar (73%).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Seguridad<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La etiqueta de Gazyva tiene una advertencia en un recuadro sobre la reactivaci\u00f3n del virus de la hepatitis B y la leucoencefalopat\u00eda multifocal progresiva (una infecci\u00f3n cerebral rara y grave causada por un virus en personas con un sistema inmunol\u00f3gico debilitado). Los efectos secundarios m\u00e1s comunes de Gazyva en pacientes con s\u00edndrome nefr\u00f3tico idiop\u00e1tico son infecciones, reacciones relacionadas con la infusi\u00f3n y neutropenia (n\u00famero bajo de un tipo de gl\u00f3bulo blanco que combate las infecciones). Consulte la informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n para obtener informaci\u00f3n de seguridad completa.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Gazyva recibi\u00f3 designaciones de Terapia Innovadora, F\u00e1rmaco Hu\u00e9rfano y Revisi\u00f3n Prioritaria para esta aprobaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">&nbsp;FDA Division of Drug Information <a href=\"mailto:FDADrugInfo@public.govdelivery.com\">FDADrugInfo@public.govdelivery.com<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La FDA ha aprobado la inyecci\u00f3n de Gazyva (obinutuzumab) para reducir el riesgo de reca\u00edda en pacientes adultos y pedi\u00e1tricos de 2 a\u00f1os de edad o m\u00e1s con s\u00edndrome nefr\u00f3tico idiop\u00e1tico de inicio en la infancia, dependiente de esteroides o con reca\u00eddas frecuentes, que est\u00e1n en remisi\u00f3n. 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