La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado modificaciones en el etiquetado de la inyecci\u00f3n de carboximaltosa f\u00e9rrica (actualmente comercializada como Injectafer) que incluyen una advertencia destacada, la advertencia de seguridad m\u00e1s importante de la agencia. Esta advertencia describe el riesgo de hipofosfatemia sintom\u00e1tica (niveles bajos de fosfato en sangre) asociado con la inyecci\u00f3n de carboximaltosa f\u00e9rrica y recomienda el control del fosfato en pacientes con riesgo de hipofosfatemia y en cualquier paciente que reciba un segundo ciclo de tratamiento dentro de los tres meses posteriores al ciclo anterior.<\/p>\n\n\n\n
Las manifestaciones cl\u00ednicas dependen de la gravedad y la duraci\u00f3n de la hipofosfatemia. Los s\u00edntomas pueden incluir debilidad o dolor muscular, fatiga, temblores, confusi\u00f3n, convulsiones y arritmias card\u00edacas. La hipofosfatemia cr\u00f3nica grave puede provocar osteomalacia (reblandecimiento \u00f3seo) y fracturas.<\/p>\n\n\n\n
La FDA ya hab\u00eda aprobado otras actualizaciones de etiquetado para Injectafer que describ\u00edan este riesgo. En 2019, la FDA determin\u00f3 que la inyecci\u00f3n de carboximaltosa f\u00e9rrica puede causar hipofosfatemia sintom\u00e1tica grave. Como resultado, en febrero de 2020, la FDA aprob\u00f3 revisiones del etiquetado que, junto con otros cambios, a\u00f1adieron una advertencia sobre este riesgo. En 2023, la advertencia se revis\u00f3 para incluir recomendaciones sobre el control de los niveles de fosfato s\u00e9rico en pacientes con riesgo de hipofosfatemia y en cualquier paciente que recibiera un ciclo de tratamiento repetido en un plazo de tres meses. La advertencia revisada tambi\u00e9n incluy\u00f3 la osteomalacia y las fracturas como posibles complicaciones a largo plazo y a\u00f1adi\u00f3 la enfermedad inflamatoria intestinal como posible factor de riesgo de hipofosfatemia. En 2025, la advertencia se revis\u00f3 nuevamente para incluir factores de riesgo adicionales de hipofosfatemia.<\/p>\n\n\n\n
En 2026, la FDA realiz\u00f3 una evaluaci\u00f3n de la hipofosfatemia asociada a la inyecci\u00f3n de carboximaltosa f\u00e9rrica utilizando m\u00faltiples fuentes de datos, incluyendo la base de datos del Sistema de Notificaci\u00f3n de Eventos Adversos de la FDA (FAERS, por sus siglas en ingl\u00e9s) (que se ha incorporado a la base de datos del Sistema de Monitoreo de Eventos Adversos de la FDA [AEMS]), informes de la literatura cient\u00edfica y el Sistema Sentinel de la FDA. La FDA constat\u00f3 que se siguen notificando casos de hipofosfatemia sintom\u00e1tica con la inyecci\u00f3n de carboximaltosa f\u00e9rrica y que los niveles de fosfato s\u00e9rico son bajos a pesar de los cambios en el etiquetado realizados en febrero de 2020 y mayo de 2023.<\/p>\n\n\n\n