La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprob\u00f3 hoy Rasonque (daraxonrasib), un inhibidor de RAS para la forma m\u00e1s com\u00fan de c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas, lo que ofrece una nueva opci\u00f3n de tratamiento a los pacientes con c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas avanzado meses antes de lo previsto.<\/p>\n\n\n\n
Esta medida demuestra el compromiso de la agencia de actuar con urgencia, reducir las demoras innecesarias e impulsar tratamientos innovadores que puedan marcar una diferencia significativa en la vida de los pacientes estadounidenses y sus familias.<\/p>\n\n\n\n
Rasonque, un comprimido que se toma una vez al d\u00eda, act\u00faa sobre m\u00faltiples formas de una prote\u00edna llamada RAS, un factor clave en el crecimiento tumoral en la mayor\u00eda de los pacientes con adenocarcinoma de p\u00e1ncreas, que se origina en las c\u00e9lulas que recubren los conductos del p\u00e1ncreas.<\/p>\n\n\n\n
\u201cLa aprobaci\u00f3n de hoy ofrece una nueva opci\u00f3n crucial para los pacientes que se enfrentan a un c\u00e1ncer extraordinariamente dif\u00edcil y tradicionalmente complicado de tratar. Es nuestro deber fundamental brindar m\u00e1s curas y tratamientos efectivos a los pacientes lo antes posible\u201d, declar\u00f3 el Comisionado Interino de la FDA, Kyle Diamantas, JD . \u201cMe siento inmensamente orgulloso de los dedicados cient\u00edficos de la FDA, cuya revisi\u00f3n r\u00e1pida y exhaustiva, junto con su compromiso inquebrantable, hicieron posible este hito trascendental\u201d.<\/p>\n\n\n\n
La aprobaci\u00f3n se refiere al tratamiento de adultos con adenocarcinoma pancre\u00e1tico metast\u00e1sico que hayan recibido al menos una terapia sist\u00e9mica previa o que no sean candidatos para una terapia sist\u00e9mica con m\u00faltiples f\u00e1rmacos.<\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan el Instituto Nacional del C\u00e1ncer, entre el 90 % y el 95 % de los 67 000 nuevos casos de c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas diagnosticados anualmente en Estados Unidos corresponden a adenocarcinomas pancre\u00e1ticos. A pesar de representar aproximadamente el 3,2 % de todos los diagn\u00f3sticos de c\u00e1ncer, el adenocarcinoma pancre\u00e1tico es responsable de una proporci\u00f3n desproporcionadamente alta de muertes por c\u00e1ncer, debido a su detecci\u00f3n generalmente tard\u00eda, su evoluci\u00f3n agresiva y las opciones de tratamiento hist\u00f3ricamente limitadas.<\/p>\n\n\n\n
En un ensayo cl\u00ednico multic\u00e9ntrico, aleatorizado y abierto, en el que participaron 500 adultos con adenocarcinoma pancre\u00e1tico metast\u00e1sico previamente tratado, Rasonque mejor\u00f3 la mediana de supervivencia global a 13,2 meses, en comparaci\u00f3n con los 6,7 meses de la quimioterapia est\u00e1ndar.<\/p>\n\n\n\n
\u201cEste f\u00e1rmaco demostr\u00f3 resultados sin precedentes en un \u00e1rea con una gran necesidad m\u00e9dica no cubierta\u201d, declar\u00f3 el Dr. Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia Oncol\u00f3gica de la FDA . \u201cLa aprobaci\u00f3n se otorg\u00f3 6,5 meses antes de la fecha l\u00edmite para el pago de la tasa de usuario, lo que demuestra el compromiso de la FDA de acelerar la aprobaci\u00f3n de nuevos tratamientos contra el c\u00e1ncer para pacientes con afecciones graves y potencialmente mortales\u201d.<\/p>\n\n\n\n
La FDA otorg\u00f3 a Rasonque las designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Hu\u00e9rfano . Rasonque recibi\u00f3 Revisi\u00f3n Prioritaria para esta indicaci\u00f3n. La solicitud tambi\u00e9n fue evaluada bajo el programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado , cuyo objetivo es acelerar la revisi\u00f3n de terapias que abordan prioridades nacionales de salud p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n
En mayo, la FDA emiti\u00f3 una carta de \u00abprocedimiento seguro\u00bb que permit\u00eda al patrocinador iniciar un protocolo de tratamiento de acceso ampliado para Rasonque, lo que posibilita el acceso de los pacientes al f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n antes de su aprobaci\u00f3n seg\u00fan las regulaciones aplicables de la FDA.<\/p>\n\n\n\n
Los efectos secundarios m\u00e1s comunes del medicamento son erupci\u00f3n cut\u00e1nea, diarrea, estomatitis (inflamaci\u00f3n de las membranas mucosas de la boca), n\u00e1useas, fatiga, v\u00f3mitos, dolor abdominal, edema, disminuci\u00f3n del apetito y hemorragia.<\/p>\n\n\n\n
La FDA otorg\u00f3 la aprobaci\u00f3n a Revolution Medicines, Inc.<\/p>\n\n\n\n