Estudios de seguridad del embarazo posteriores a la aprobaci\u00f3n<\/a>, con recomendaciones sobre diferentes metodolog\u00edas que se pueden utilizar en el entorno posterior a la aprobaci\u00f3n para estudiar la seguridad de los medicamentos y productos biol\u00f3gicos cuando se usan durante el embarazo. <\/p>\n\n\n\nMuchas mujeres embarazadas pueden beneficiarse de medicamentos para tratar afecciones de salud nuevas o en curso, pero a menudo hay datos humanos limitados o nulos disponibles sobre c\u00f3mo estos productos afectan el embarazo en el momento en que se aprueban. Debido a esto, recopilar informaci\u00f3n de seguridad despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n es importante para comprender mejor los riesgos potenciales tanto para la paciente embarazada como para el feto en desarrollo. Estos estudios a menudo requieren el aporte de expertos en \u00e1reas como obstetricia, pediatr\u00eda, gen\u00e9tica y estad\u00edstica.<\/p>\n\n\n\n
\u201cLas mujeres embarazadas y sus proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica necesitan informaci\u00f3n clara y confiable para tomar decisiones de tratamiento informadas,\u201d dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary, MD, MPH. \u201cEsta gu\u00eda respalda mejores formas de recopilar datos de seguridad, para que los m\u00e9dicos tengan m\u00e1s informaci\u00f3n \u00fatil al asesorar a las pacientes durante el embarazo.\u201d<\/p>\n\n\n\n
\u201cActualmente, los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica pueden recomendar muchos productos m\u00e9dicos a mujeres embarazadas a pesar de que los datos de los ensayos cl\u00ednicos utilizados para la aprobaci\u00f3n de la FDA fueron insuficientes para evaluar la seguridad durante el embarazo dijo Tracy Beth Hoeg, MD, Ph.D., directora interina del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos. \u201cEsta gu\u00eda proporciona recomendaciones espec\u00edficas sobre c\u00f3mo se pueden aprovechar los datos poscomercializaci\u00f3n y dise\u00f1ar estudios para que los m\u00e9dicos y el p\u00fablico puedan estar mejor informados sobre la seguridad del producto y los riesgos relacionados con el embarazo puedan identificarse m\u00e1s r\u00e1pidamente.\u201d<\/p>\n\n\n\n
La gu\u00eda describe varios m\u00e9todos que deben considerarse al recopilar datos de seguridad del embarazo, registros de embarazo y estudios complementarios que eval\u00faan datos del mundo real y estudios descriptivos que se basan en informes de casos individuales. El objetivo es generar informaci\u00f3n que pueda incluirse en el etiquetado de medicamentos para ayudar a los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica y a los pacientes a tomar decisiones informadas. La FDA recomienda utilizar esta gu\u00eda en combinaci\u00f3n con est\u00e1ndares cient\u00edficos establecidos \u2014, especialmente las mejores pr\u00e1cticas para la investigaci\u00f3n observacional (ya que muchos estudios de embarazo no son aleatorios) \u2014 y otras gu\u00edas relevantes de la FDA sobre dise\u00f1o de estudios, datos del mundo real, farmacovigilancia y requisitos poscomercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Las directrices de la FDA describen el pensamiento actual de la agencia y no crean requisitos legalmente ejecutables. La orientaci\u00f3n final est\u00e1 disponible aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Las recomendaciones tienen como objetivo ayudar a proporcionar informaci\u00f3n de seguridad m\u00e1s clara para su uso durante el embarazo Estados Unidos. La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos emiti\u00f3 hoy una gu\u00eda final para la industria Estudios de seguridad del embarazo posteriores a la aprobaci\u00f3n, con recomendaciones sobre diferentes metodolog\u00edas que se pueden utilizar en el entorno […]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":677319,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[36],"tags":[1418],"class_list":["post-677314","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-hombresmujeresycosas","tag-fda"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/diariodominicano.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/677314","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/diariodominicano.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/diariodominicano.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/diariodominicano.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/diariodominicano.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=677314"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/diariodominicano.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/677314\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":677320,"href":"https:\/\/diariodominicano.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/677314\/revisions\/677320"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/diariodominicano.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/677319"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/diariodominicano.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=677314"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/diariodominicano.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=677314"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/diariodominicano.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=677314"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}