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La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprob\u00f3 hoy una nueva dosis m\u00e1s alta (7,2 mg) de la inyecci\u00f3n de Wegovy (semaglutida), denominada Wegovy HD, para la p\u00e9rdida de peso y el mantenimiento a largo plazo de la misma en ciertos pacientes adultos. La decisi\u00f3n se concedi\u00f3 tan solo 54 d\u00edas despu\u00e9s de la solicitud y representa la cuarta aprobaci\u00f3n en el marco del programa piloto del Programa Nacional de Vales de Prioridad (CNPV) del Comisionado.<\/p>\n\n\n\n
\u201cLa nueva FDA est\u00e1 actuando con una eficiencia sin precedentes en relaci\u00f3n con productos que impulsan las prioridades nacionales\u201d, declar\u00f3 el comisionado de la FDA, Martin Makary, MD, MPH. \u201cLa aprobaci\u00f3n de hoy es otra demostraci\u00f3n de lo que la FDA puede lograr cuando nos atrevemos a probar cosas nuevas e innovadoras\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Wegovy es un agonista del receptor del p\u00e9ptido similar al glucag\u00f3n tipo 1 (GLP-1). La nueva dosis m\u00e1s alta de Wegovy est\u00e1 indicada para reducir el exceso de peso corporal y mantener la p\u00e9rdida de peso a largo plazo en adultos con obesidad o sobrepeso que presentan al menos una afecci\u00f3n relacionada con el peso. La aprobaci\u00f3n de esta nueva dosis m\u00e1s alta brindar\u00e1 a los pacientes adultos una opci\u00f3n terap\u00e9utica adicional con el potencial de lograr una mayor p\u00e9rdida de peso.<\/p>\n\n\n\n
La aprobaci\u00f3n de Wegovy HD se fundament\u00f3 en datos cl\u00ednicos que demostraron que la dosis m\u00e1s alta produjo una reducci\u00f3n de peso promedio adicional en comparaci\u00f3n con las dosis previamente aprobadas, con un perfil de seguridad consistente con los efectos secundarios conocidos de la semaglutida. En pacientes con obesidad y diabetes tipo 2, la dosis m\u00e1s alta ofreci\u00f3 una reducci\u00f3n similar del nivel de glucosa en sangre (medida como hemoglobina A1C) en comparaci\u00f3n con la dosis m\u00e1s baja.<\/p>\n\n\n\n
Las reacciones adversas m\u00e1s frecuentes fueron gastrointestinales, incluyendo n\u00e1useas, v\u00f3mitos, diarrea, estre\u00f1imiento y dolor abdominal. Los informes de alteraci\u00f3n de la sensibilidad cut\u00e1nea (descrita como sensibilidad, dolor o ardor) fueron comunes, ocurrieron con mayor frecuencia con la dosis m\u00e1s alta de Wegovy que con dosis m\u00e1s bajas y generalmente se resolvieron espont\u00e1neamente (o con una reducci\u00f3n de la dosis). La FDA est\u00e1 llevando a cabo investigaciones adicionales sobre esta reacci\u00f3n adversa al medicamento.<\/p>\n\n\n\n
Wegovy incluye una advertencia destacada sobre el riesgo potencial de tumores de c\u00e9lulas C tiroideas, seg\u00fan los hallazgos de estudios en roedores. No debe utilizarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides ni en pacientes con s\u00edndrome de neoplasia endocrina m\u00faltiple tipo 2. Los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes sobre el uso adecuado y vigilar la aparici\u00f3n de reacciones adversas.<\/p>\n\n\n\n
La FDA otorg\u00f3 la aprobaci\u00f3n a Novo Nordisk.<\/p>\n\n\n\n
El programa piloto de vales de prioridad nacional del Comisionado busca agilizar la aprobaci\u00f3n de solicitudes que aborden prioridades nacionales de salud cruciales, como brindar terapias innovadoras a la poblaci\u00f3n estadounidense, atender necesidades m\u00e9dicas importantes no satisfechas, promover la manufactura nacional y aumentar la asequibilidad. A la empresa seleccionada para el programa se le otorga un vale que le da derecho a beneficios como una mejor comunicaci\u00f3n y una revisi\u00f3n continua para reducir el tiempo de revisi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
La FDA celebrar\u00e1 una audiencia p\u00fablica en junio para recabar la opini\u00f3n del p\u00fablico sobre el programa. Pr\u00f3ximamente se publicar\u00e1 un aviso en el Registro Federal con m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n