{"id":628353,"date":"2025-07-28T17:12:14","date_gmt":"2025-07-28T21:12:14","guid":{"rendered":"https:\/\/diariodominicano.com\/?p=628353"},"modified":"2025-07-28T17:12:17","modified_gmt":"2025-07-28T21:12:17","slug":"la-fda-publica-un-borrador-revisado-de-la-guia-sobre-medicamentos-parenterales-de-pequeno-volumen-y-envases-farmaceuticos-a-granel-para-nutricion-parenteral-contenido-de-aluminio-y-recomendaciones-de","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/diariodominicano.com\/?p=628353","title":{"rendered":"La FDA publica un borrador revisado de la gu\u00eda sobre medicamentos parenterales de peque\u00f1o volumen y envases farmac\u00e9uticos a granel para nutrici\u00f3n parenteral: contenido de aluminio y recomendaciones de etiquetado"},"content":{"rendered":"\n

La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido un borrador revisado de gu\u00eda para la industria, Productos farmac\u00e9uticos parenterales de peque\u00f1o volumen y paquetes a granel de farmacia para nutrici\u00f3n parenteral: contenido de aluminio y recomendaciones de etiquetado<\/a> . Los pacientes que no pueden recibir nutrici\u00f3n por v\u00eda oral o por sonda de alimentaci\u00f3n pueden recibir nutrientes por v\u00eda intravenosa, conocida como nutrici\u00f3n parenteral (NP). Algunos nutrientes, conocidos como productos parenterales de peque\u00f1o volumen (SVP) (p. ej., multivitaminas, minerales), se combinan con productos parenterales de gran volumen (LVP) (p. ej., dextrosa, amino\u00e1cidos, l\u00edpidos) para proporcionar una nutrici\u00f3n completa. Sin embargo, el aluminio puede ser un contaminante en los productos de NP. La contaminaci\u00f3n por aluminio puede provenir de materias primas, equipos de fabricaci\u00f3n y sistemas de contenedores y cierres. Aunque las personas con ri\u00f1ones normales pueden eliminar el aluminio de manera eficiente, los pacientes con ri\u00f1ones inmaduros o deteriorados que reciben un tratamiento prolongado de NP pueden desarrollar toxicidad por aluminio en m\u00faltiples \u00f3rganos. Las personas con mayor riesgo incluyen neonatos (beb\u00e9s peque\u00f1os) y personas con insuficiencia renal cr\u00f3nica. <\/p>\n\n\n\n

Este borrador revisado de la gu\u00eda, publicado originalmente en diciembre de 2022, reitera la postura de la FDA sobre la importancia de minimizar la contaminaci\u00f3n por aluminio y justifica el establecimiento de un l\u00edmite de aluminio para cada SVP. La gu\u00eda enfatiza que las empresas que desarrollan SVP para NP deben evaluar el contenido de aluminio en su f\u00e1rmaco, ya que se combinar\u00e1 con otros productos de NP, y cada SVP contribuye al contenido total de aluminio de la NP. La gu\u00eda aclara los factores clave para calcular el contenido aceptable de aluminio en SVP y aclara las recomendaciones de la FDA sobre la concentraci\u00f3n aceptable de aluminio en SVP. Recomienda que la exposici\u00f3n total permisible al aluminio de todos los productos de SVP y LVP en la soluci\u00f3n final de NP no supere los 5 mcg\/kg\/d\u00eda. <\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, este proyecto de gu\u00eda ayudar\u00e1 a los patrocinadores y solicitantes a determinar la ubicaci\u00f3n adecuada de la informaci\u00f3n sobre la toxicidad del aluminio en la informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n y en la etiqueta del envase y el etiquetado de las cajas de SVP, los paquetes farmac\u00e9uticos a granel (PBP) de SVP y los LVP. <\/p>\n\n\n\n

FDA Division of Drug Information FDADrugInfo@public.govdelivery.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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