Hoy, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos public\u00f3 un borrador de gu\u00eda para brindar recomendaciones sobre el uso de inteligencia artificial (IA) con el fin de respaldar una decisi\u00f3n regulatoria sobre la seguridad, eficacia o calidad de un medicamento o producto biol\u00f3gico. Esta es la primera gu\u00eda que la agencia ha publicado sobre el uso de IA para el desarrollo de medicamentos y productos biol\u00f3gicos.<\/p>\n\n\n\n
\u201cLa FDA se compromete a respaldar enfoques innovadores para el desarrollo de productos m\u00e9dicos al brindar un marco \u00e1gil y basado en riesgos que promueva la innovaci\u00f3n y garantice que se cumplan los s\u00f3lidos est\u00e1ndares cient\u00edficos y regulatorios de la agencia\u201d, dijo el Comisionado de la FDA, Dr. Robert M. Califf. \u201cCon las salvaguardas adecuadas implementadas, la inteligencia artificial tiene potencial transformador para avanzar en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y acelerar el desarrollo de productos m\u00e9dicos para mejorar la atenci\u00f3n al paciente\u201d.<\/p>\n\n\n\n
La FDA tiene una experiencia sustancial en la revisi\u00f3n de presentaciones regulatorias con componentes de IA. Desde 2016, el uso de IA en el desarrollo de medicamentos y en presentaciones regulatorias ha aumentado exponencialmente. La IA se puede utilizar de diversas maneras para producir datos o informaci\u00f3n sobre la seguridad, la eficacia o la calidad de un medicamento o producto biol\u00f3gico. Por ejemplo, los enfoques de IA se pueden utilizar para predecir los resultados de los pacientes, mejorar la comprensi\u00f3n de los predictores de la progresi\u00f3n de la enfermedad y procesar y analizar grandes conjuntos de datos (por ejemplo, fuentes de datos del mundo real o datos de tecnolog\u00edas de salud digitales).<\/p>\n\n\n\n
Un aspecto clave para la aplicaci\u00f3n adecuada de modelos de IA en el desarrollo de f\u00e1rmacos y la evaluaci\u00f3n regulatoria es garantizar la credibilidad del modelo (confianza en el desempe\u00f1o de un modelo de IA para un contexto de uso particular). El contexto de uso se define como la forma en que se utiliza un modelo de IA para abordar una determinada cuesti\u00f3n de inter\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n
Dada la variedad de posibles aplicaciones del modelado de IA, es fundamental definir el contexto de uso del modelo. Por este motivo, esta gu\u00eda proporciona un marco basado en el riesgo para que los patrocinadores eval\u00faen y establezcan la credibilidad de un modelo de IA para un contexto de uso particular y determinen las actividades de credibilidad necesarias para demostrar que el resultado de un modelo de IA es cre\u00edble. Este enfoque es coherente con la forma en que el personal de la FDA ha estado revisando las solicitudes de medicamentos y productos biol\u00f3gicos con componentes de IA. La FDA alienta a los patrocinadores a que se comuniquen con la agencia desde el principio sobre la evaluaci\u00f3n de la credibilidad de la IA o el uso de la IA en el desarrollo de medicamentos para humanos y animales.<\/p>\n\n\n\n
Los centros de productos m\u00e9dicos para humanos y animales de la FDA, junto con la Oficina de Inspecciones e Investigaciones, el Centro de Excelencia Oncol\u00f3gica y la Oficina de Productos Combinados de la agencia trabajaron en colaboraci\u00f3n en este borrador de orientaci\u00f3n para garantizar la coherencia en toda la agencia. La agencia reconoce que la gesti\u00f3n de la IA requiere un marco regulatorio basado en riesgos y construido sobre principios, est\u00e1ndares y mejores pr\u00e1cticas s\u00f3lidos.<\/p>\n\n\n\n
Al desarrollar estas recomendaciones, la FDA incorpor\u00f3 los comentarios de varias partes interesadas, entre ellas patrocinadores, fabricantes, desarrolladores y proveedores de tecnolog\u00eda y acad\u00e9micos. En concreto, este borrador de orientaci\u00f3n se bas\u00f3 en los comentarios de un taller de expertos patrocinado por la FDA.Descargo de responsabilidad sobre enlaces externosconvocado por el Instituto Duke Margolis de Pol\u00edticas de Salud en diciembre de 2022, m\u00e1s de 800 comentarios recibidos de partes externas sobre dos documentos de debate publicados en mayo de 2023 sobre el uso de IA en el desarrollo y la fabricaci\u00f3n de medicamentos, y la experiencia de la FDA con m\u00e1s de 500 presentaciones de medicamentos y productos biol\u00f3gicos con componentes de IA desde 2016.<\/p>\n\n\n\n
La FDA est\u00e1 solicitando comentarios p\u00fablicos sobre el borrador de la gu\u00eda, Consideraciones para el uso de inteligencia artificial para respaldar la toma de decisiones regulatorias para medicamentos y productos biol\u00f3gicos , en un plazo de 90 d\u00edas. En particular, la FDA solicita comentarios sobre qu\u00e9 tan bien se alinea este borrador de gu\u00eda con la experiencia de la industria y si las opciones disponibles para que los patrocinadores y otras partes interesadas interact\u00faen con la FDA sobre el uso de IA son suficientes. La agencia revisar\u00e1 y considerar\u00e1 los comentarios recibidos antes de finalizar esta gu\u00eda.<\/p>\n\n\n\n
Cabe destacar que este anuncio se refiere espec\u00edficamente al uso de la IA para respaldar el desarrollo de medicamentos y productos biol\u00f3gicos. Hoy, la FDA tambi\u00e9n public\u00f3 un borrador de gu\u00eda que brinda recomendaciones espec\u00edficas para dispositivos m\u00e9dicos habilitados con IA. La publicaci\u00f3n de estas gu\u00edas, entre otras acciones, demuestra los esfuerzos continuos de la agencia por brindar transparencia y ayudar a garantizar la seguridad y la eficacia de los productos, al tiempo que respalda la innovaci\u00f3n en este campo de r\u00e1pido crecimiento.<\/p>\n\n\n\n
Los centros de productos m\u00e9dicos de la FDA tienen el compromiso compartido de promover el uso responsable y \u00e9tico de la IA para productos m\u00e9dicos. A medida que el campo de la IA evolucione, la agencia seguir\u00e1 desarrollando pol\u00edticas que respalden la innovaci\u00f3n y respeten los rigurosos est\u00e1ndares de la agencia en materia de seguridad y eficacia.<\/p>\n\n\n\n
Informaci\u00f3n relacionada<\/p>\n\n\n\n
Proyecto de orientaci\u00f3n: Consideraciones para el uso de la inteligencia artificial en apoyo de la toma de decisiones regulatorias sobre medicamentos y productos biol\u00f3gicos<\/p>\n\n\n\n
Inteligencia artificial y productos m\u00e9dicos<\/p>\n\n\n\n
Inteligencia artificial y aprendizaje autom\u00e1tico (IA\/ML) para el desarrollo de f\u00e1rmacos<\/p>\n\n\n\n
Inteligencia artificial y productos m\u00e9dicos: c\u00f3mo trabajan juntos CBER, CDER, CDRH y OCP<\/p>\n\n\n\n