U.S. Food and Drug Administration <\/p>\n<\/p>\n
Obras de la FDA para asegurar Smooth Reguladora de Transici\u00f3n de la insulina y otros productos biol\u00f3gicos<\/p>\n<\/p>\n
La transici\u00f3n se espera que aumente acceso de los pacientes y potencialmente m\u00e1s bajos precios de insulina<\/p>\n<\/p>\n
Hoy en d\u00eda, la Administraci\u00f3n de Alimentos y F\u00e1rmacos de Estados Unidos tom\u00f3 medidas adicionales para asegurar una transici\u00f3n regulatoria suave destinado a incrementar el acceso del paciente a los productos de insulina utilizada a diario por millones de estadounidenses para mantener los niveles de glucosa en sangre estables, as\u00ed como otros productos biol\u00f3gicos establecidos para las v\u00edas de regulaci\u00f3n de transici\u00f3n en marzo. Las acciones de hoy incluyen la publicaci\u00f3n de una norma definitiva y recursos adicionales para proporcionar informaci\u00f3n \u00fatil a las partes interesadas, incluida la industria, los pacientes y los profesionales sanitarios.<\/p>\n<\/p>\n
El 23 de marzo de 2020, una solicitud de un producto biol\u00f3gico aprobado bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos (FD & C Act), incluidas las aplicaciones para las insulinas y otros productos biol\u00f3gicos, se considerar\u00e1 como una licencia para el producto bajo el P\u00fablico Ley de Servicios de salud (PHS). Esto, por primera vez, permite la presentaci\u00f3n de solicitudes para los productos que se proponen como biosimilar a, o intercambiables con los productos de la transici\u00f3n. Como tal, la transici\u00f3n de productos de insulina desde las aplicaciones f\u00e1rmaco aprobado para considerar\u00e1 licencias de productos biol\u00f3gicos se abrir\u00e1n esos productos a potencial biosimilar y la competencia intercambiables. Se espera que la disponibilidad de los productos aprobados y biosimilar de insulina intercambiables para aumentar el acceso del paciente, la adici\u00f3n de m\u00e1s opciones y potencialmente reducir los costos de los productos de insulina.<\/p>\n<\/p>\n
\u00abF\u00e1rmacos biol\u00f3gicos son a menudo complejas terapias que se pueden usar para tratar algunas de las enfermedades m\u00e1s graves, incluyendo enfermedades autoinmunes, trastornos gen\u00e9ticos raros y diabetes. Productos de insulina para mantener la vida son los biol\u00f3gicos, pero hasta la fecha no ha sido limitada competencia en el mercado, lo que resulta en un menor n\u00famero de opciones y precios m\u00e1s altos para los pacientes. Esta transici\u00f3n se abrir\u00e1 nuevas v\u00edas para los fabricantes que traigan versiones biosimilares e intercambiables de insulina y otros productos de la transici\u00f3n a mercado, facilitando una mayor competencia en el mercado \u00ab, dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, MD\u00bbEstas terapias cr\u00edticos a menudo llevan una etiqueta de precio muy alto ; el coste de la insulina se ha incrementado en la \u00faltima d\u00e9cada. La apertura de estos productos a una mayor competencia se espera que …<\/p>\n<\/p>\n
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Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE.UU.<\/p>\n
10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD 20993<\/p>\n
1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)<\/p>\n
Pol\u00edtica de privacidad | www.fda.gov<\/p>\n
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