U.S. Food and Drug Administration<\/p>\n<\/p>\n
DDI Listserv Cabecera C\u00e1psula <\/p>\n<\/p>\n
FDA libere gu\u00eda final en relaci\u00f3n con la pr\u00f3xima transici\u00f3n producto biol\u00f3gico<\/p>\n<\/p>\n
Hoy en d\u00eda, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha publicado una gu\u00eda final para la industria, \u00bb La ‘considerar\u00e1 como una licencia’ disposici\u00f3n de la Ley BPCI: preguntas y respuestas \u00bb que proporciona respuestas a preguntas comunes acerca de la implementaci\u00f3n de la \u00abtransici\u00f3n de la FDA \u00abdisposici\u00f3n de la Ley BPCI.<\/p>\n<\/p>\n
La Ley BPCI requiere que una solicitud de comercializaci\u00f3n para un \u00abproducto biol\u00f3gico\u00bb (que anteriormente podr\u00edan haber sido presentada en virtud del art\u00edculo 505 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos (FD & C Act)) debe ser presentada como una licencia biol\u00f3gica aplicaci\u00f3n (BLA) bajo la secci\u00f3n 351 de la Ley de Servicio de Salud P\u00fablica (Ley PHS). Este requisito est\u00e1 sujeto a ciertas excepciones durante un per\u00edodo de transici\u00f3n de 10 a\u00f1os que termin\u00f3 el 23 de marzo de 2020. El 23 de marzo de 2020, la Ley de BPCI requiere que una solicitud de comercializaci\u00f3n aprobado para un \u00abproducto biol\u00f3gico\u00bb bajo la secci\u00f3n 505 de la Ley FD & C deber\u00e1 se considerar\u00e1 que una licencia para el producto biol\u00f3gico (es decir, un BLA aprobado) en la secci\u00f3n 351 de la Ley de PHS. La transici\u00f3n de los productos biol\u00f3gicos actualmente regulado en la Ley FD & C a la Ley PHS permitir\u00e1 la presentaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n de la comercializaci\u00f3n de las solicitudes de nuevos productos que son biosimilar a, o intercambiables con los productos biol\u00f3gicos de transici\u00f3n.<\/p>\n<\/p>\n
En previsi\u00f3n de la transici\u00f3n, la FDA tambi\u00e9n ha emitido recientemente una regla final sobre la definici\u00f3n del t\u00e9rmino ‘biol\u00f3gico producto’ y ha publicado preguntas frecuentes documentos (FAQ) para pacientes y profesionales de la salud para proporcionar informaci\u00f3n relevante sobre la transici\u00f3n de la diversidad biol\u00f3gica productos.<\/p>\n<\/p>\n
La FDA est\u00e1 trabajando para asegurar que hay una transici\u00f3n sin problemas entre una y v\u00eda de reglamentaci\u00f3n a otro y que hay un impacto m\u00ednimo sobre los fabricantes, proveedores de salud y pacientes.<\/p>\n<\/p>\n
Aprende m\u00e1s<\/p>\n<\/p>\n<\/p>\n<\/p>\n
www.fda.gov<\/p>\n
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