U.S. Food and Drug Administration<\/p>\n<\/p>\n
FDA aprueba nuevo tratamiento para adultos con enfermedad de Cushing<\/p>\n<\/p>\n
La Administraci\u00f3n de Alimentos y F\u00e1rmacos de Estados Unidos aprob\u00f3 hoy Isturisa (osilodrostat) comprimidos orales para los adultos con enfermedad de Cushing que, o bien no pueden someterse a cirug\u00eda de la gl\u00e1ndula pituitaria o se han sometido a la cirug\u00eda, pero todav\u00eda tienen la enfermedad. La enfermedad de Cushing es una enfermedad rara en la que las gl\u00e1ndulas suprarrenales producen demasiada hormona cortisol de la. Isturisa es el primer f\u00e1rmaco aprobado por la FDA para abordar directamente esta sobreproducci\u00f3n cortisol mediante el bloqueo de la enzima conocida como 11-beta-hidroxilasa y la prevenci\u00f3n de la s\u00edntesis de cortisol.<\/p>\n<\/p>\n
\u00abLa FDA apoya el desarrollo de tratamientos seguros y eficaces para las enfermedades raras, y esta nueva terapia puede ayudar a las personas con la enfermedad de Cushing, una enfermedad poco frecuente, donde excesivas cifra la producci\u00f3n de cortisol en riesgo de otros problemas m\u00e9dicos,\u00bb dijo Mary Thanh Hai, MD, director de la Oficina de Evaluaci\u00f3n de Medicamentos II en el Centro de la FDA para la Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos de actuar. \u00abAl ayudar a los pacientes a alcanzar niveles normales de cortisol, este medicamento es una importante opci\u00f3n de tratamiento para adultos con enfermedad de Cushing.\u00bb<\/p>\n<\/p>\n
la enfermedad de Cushing es causado por un tumor de la hip\u00f3fisis que libera demasiado de una hormona llamada adrenocorticotropina, que estimula la gl\u00e1ndula suprarrenal para producir una cantidad excesiva de cortisol. La enfermedad es m\u00e1s com\u00fan entre los adultos entre las edades de 30 a 50, y que afecta a las mujeres tres veces m\u00e1s a menudo que los hombres. La enfermedad de Cushing puede causar problemas de salud significativos, como la presi\u00f3n arterial alta, la obesidad, la diabetes tipo 2, co\u00e1gulos de sangre en las piernas y los pulmones, p\u00e9rdida \u00f3sea y las fracturas, un sistema inmunol\u00f3gico debilitado y la depresi\u00f3n. Los pacientes pueden tener brazos y piernas delgados, con la cara llena redondo rojo, aumento de la grasa alrededor del cuello, f\u00e1cil hematomas, estr\u00edas (estr\u00edas de color p\u00farpura) y los m\u00fasculos d\u00e9biles.<\/p>\n<\/p>\n
seguridad y eficacia de Isturisa para el tratamiento de la enfermedad de Cushing en los adultos se evalu\u00f3 en un estudio de 137 pacientes adultos (alrededor de tres cuartas partes mujeres) con una edad media de 41 a\u00f1os. La mayor\u00eda de los pacientes o bien se sometieron a cirug\u00eda hipofisaria sufrida que no cura la enfermedad de Cushing o no eran candidatos para la cirug\u00eda. En el 24-semanas, de un solo brazo, periodo abierto, todos los pacientes recibieron una dosis inicial de 2 miligramos (mg) de Isturisa dos veces al d\u00eda que se podr\u00eda aumentar cada dos semanas hasta 30 mg dos veces al d\u00eda. Al final de este per\u00edodo de 24 semanas, aproximadamente la mitad de los pacientes ten\u00edan niveles de cortisol dentro de los l\u00edmites normales. Despu\u00e9s de este punto, 71 pacientes que no necesitan m\u00e1s aumentos de dosis toleradas y el f\u00e1rmaco durante las \u00faltimas 12 semanas entraron en una, doble ciego, aleatorizado estudio de retirada de ocho semanas en el que cualquiera de los dos recibieron Isturisa o un placebo (tratamiento inactivo). Al final de este tiempo de espera, el 86% de los pacientes que recibieron Isturisa mantiene los niveles de cortisol dentro de los l\u00edmites normales en comparaci\u00f3n con 30% de los pacientes que tomaron el placebo.<\/p>\n<\/p>\n
Los efectos secundarios m\u00e1s comunes reportados en el ensayo cl\u00ednico para Isturisa eran Insuficiencia suprarrenal, dolor de cabeza, v\u00f3mitos, n\u00e1useas, fatiga y edema (hinchaz\u00f3n causada por la retenci\u00f3n de l\u00edquidos). Hipocortisolismo (niveles bajos de cortisol), la prolongaci\u00f3n del intervalo QTc (una condici\u00f3n del ritmo card\u00edaco) y elevaciones en precursores de hormonas suprarrenales (sustancia inactiva convierte en una hormona) y andr\u00f3genos (hormona que regula las caracter\u00edsticas masculinas) tambi\u00e9n pueden ocurrir en las personas que toman Isturisa.<\/p>\n<\/p>\n
Isturisa se toma por v\u00eda oral dos veces al d\u00eda, por la ma\u00f1ana y por la noche como lo indique un m\u00e9dico. Una vez iniciado el tratamiento, un proveedor puede volver a evaluar la dosis, dependiendo de la respuesta del paciente.<\/p>\n<\/p>\n
Isturisa recibi\u00f3 designaci\u00f3n de f\u00e1rmaco hu\u00e9rfano , que es un estatuto especial otorgado a un medicamento destinado a tratar una rara enfermedad o condici\u00f3n.<\/p>\n<\/p>\n
La FDA concedi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de Isturisa a Novartis.<\/p>\n<\/p>\n<\/p>\n
www.fda.gov<\/p>\n
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