Mayo 23, 2018

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Advierte a los consumidores que los productos para la dentición de venta libre (OTC) que contienen benzocaína representan un riesgo grave para los bebés y los niños. La agencia anunció hoy que los productos OTC para la salud bucal que contienen benzocaína para el alivio temporal de las encías debido a la dentición en bebés o niños ya no deberían comercializarse y pide a las compañías que dejen de vender estos productos para dicho uso. Si las empresas no cumplen, la FDA iniciará una acción regulatoria para eliminar estos productos del mercado. Además, la agencia está solicitando que las compañías agreguen nuevas advertencias a todos los demás productos de salud bucal con benzocaína para describir ciertos riesgos graves.

"La FDA está comprometida a proteger al público estadounidense de los productos que plantean riesgos graves de seguridad, especialmente aquellos sin beneficio demostrado", dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD "Debido a la falta de eficacia para la dentición y las serias preocupaciones de seguridad que tenemos visto con productos de salud oral de benzocaína de venta libre, la FDA está tomando medidas para detener el uso de estos productos en niños pequeños y crear conciencia sobre los riesgos asociados con otros usos de los productos de salud oral de benzocaína. Además de nuestras cartas a las empresas que fabrican estos productos, instamos a los padres, cuidadores y vendedores que los venden a prestar atención a nuestras advertencias y no utilizar productos de venta libre que contienen benzocaína para el dolor de la dentición. También continuaremos trabajando con el Congreso para modernizar nuestro marco regulatorio monográfico de medicamentos sin receta como parte de nuestra misión de proteger y promover la salud pública ".

La benzocaína se comercializa para ayudar a aliviar el dolor de una variedad de afecciones, tales como la dentición, el dolor de garganta, las aftas y la irritación de la boca y las encías. Los productos se venden como geles, aerosoles, ungüentos, soluciones y pastillas bajo las marcas OTC Anbesol, Baby Orajel, Cepacol, Chloraseptic, Hurricaine, Orabase, Orajel y Topex, así como marcas de la tienda y genéricos. En una Comunicación sobre seguridad de los medicamentos emitida hoy, la agencia se basa en sus advertencias previas sobre los riesgos asociados con los productos de benzocaína para la metahemoglobinemia. Esta peligrosa condición es el resultado de niveles elevados de metahemoglobina en la sangre y puede conducir a la muerte. Causa una gran reducción de la cantidad de oxígeno transportado a través de la sangre.

La FDA también describió estas preocupaciones de seguridad en cartas que la agencia envió a los fabricantes de estos productos. La agencia hizo recomendaciones específicas a los fabricantes para proteger a los pacientes y asegurarse de que la información más actualizada sobre seguridad de los medicamentos aparezca en las etiquetas de los medicamentos.

"Dada la evidencia acumulada sobre la asociación de benzocaína con metahemoglobinemia, estamos tomando las medidas necesarias para trabajar con la industria para interrumpir la distribución y venta de productos de salud oral de benzocaína de venta libre destinados al dolor de la dentición, y agregar información de advertencia sobre metahemoglobinemia y una contraindicación contra el uso para el dolor de la dentición y contra el uso en niños menores de dos años de los productos farmacológicos orales restantes que contienen benzocaína ", dijo Janet Woodcock, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Como parte de la acción, la agencia también está requiriendo que los anestésicos locales recetados agreguen advertencias actualizadas sobre el riesgo de esta afección".

La FDA exige a los fabricantes de todos los anestésicos locales recetados aprobados por la FDA que estandaricen la información de advertencia sobre el riesgo de metahemoglobinemia en el etiquetado de productos en esta clase de productos. Los fabricantes de anestésicos locales aprobados con receta tendrán 30 días para responder a la carta de la FDA con respecto a estos nuevos cambios en el etiquetado de seguridad.

Para obtener asesoramiento sobre el tratamiento del dolor de la dentición, la FDA recomienda que los padres y cuidadores sigan las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), que consiste en utilizar un anillo de dentición de goma firme (no congelado) o frotar o masajear suavemente el encías con un dedo para aliviar los síntomas. La AAP señala que los analgésicos y los medicamentos que se frotan en las encías para la dentición no son útiles porque se eliminan de la boca del bebé en cuestión de minutos y pueden presentar problemas de seguridad. La FDA también advirtió previamente a los padres y cuidadores a no dar ciertas tabletas de dentición homeopáticas a los niños y a buscar el consejo de su profesional de la salud para obtener alternativas seguras.

Al comprar productos farmacéuticos de venta libre para la salud bucal, los consumidores deben consultar la etiqueta OTC Drug Facts para ver si la benzocaína es un ingrediente activo y, si usa estos productos, busque signos y síntomas de metahemoglobinemia. Los signos y síntomas pueden aparecer después de usar benzocaína por primera vez, o después de usos anteriores, y pueden aparecer en cuestión de minutos de 1 a 2 horas después de usar benzocaína. Estos incluyen piel pálida, gris o azul, labios y lechos ungueales; dificultad para respirar; fatiga; dolor de cabeza; aturdimiento; y frecuencia cardíaca rápida. Si aparece cualquiera de estos síntomas después de usar benzocaína, la persona debe recibir atención médica de inmediato. Todos los productos farmacológicos, incluidos los anestésicos locales, deben almacenarse fuera del alcance de los niños.

La FDA insta a los consumidores y profesionales de la salud a informar reacciones adversas relacionadas con la benzocaína u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA. La FDA continuará monitoreando la seguridad de los productos de benzocaína y tomará medidas adicionales según corresponda.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los productos de tabaco de nuestra nación.