June 22, 2018

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha permitido la comercialización de dos dispositivos basados ??en catéteres diseñados para crear una conexión a las venas y las arterias en pacientes con enfermedad renal crónica que necesitan hemodiálisis.

Específicamente, la FDA otorgó la autorización de comercialización para el uso del sistema de acceso vascular Ellipsys y el sistema endoAVF everlinQ para hacer lo que se llama una fístula arteriovenosa (AV) para pacientes que necesitan acceso a la hemodiálisis.

"La diálisis es un procedimiento necesario y salvavidas para miles de personas. Con la acción de hoy, habrá opciones de acceso vascular adicionales y menos invasivas para los pacientes que requerirán hemodiálisis ", dijo Bram Zuckerman, M.D., director de la División de Dispositivos Cardiovasculares en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Según los Institutos Nacionales de Salud, más de 661,000 estadounidenses tienen insuficiencia renal, de los cuales aproximadamente dos tercios están en hemodiálisis. La hemodiálisis utiliza un dializador o riñón artificial para filtrar la sangre de un paciente fuera de su cuerpo. Sin embargo, antes de que los pacientes puedan comenzar la diálisis, es necesario que creen una fístula AV. Una fístula AV se realiza tradicionalmente uniendo quirúrgicamente una arteria y una vena debajo de la piel del brazo. Después de un tiempo, la vena madura puede recibir las dos agujas utilizadas para cada sesión de hemodiálisis. Las fístulas AV creadas quirúrgicamente suelen tardar varios meses en cicatrizar y en madurar la vena antes de que puedan utilizarse para la hemodiálisis.

Los dispositivos con autorización de comercialización hoy en día están diseñados para crear fístulas AV percutáneamente (a través de la piel). Se inserta un catéter en un vaso sanguíneo en el brazo y se lo guía al sitio de la fístula AV planificada. Los dispositivos luego entregan energía para formar una conexión entre una arteria del antebrazo superior y una vena adyacente. El sistema de acceso vascular Ellipsys usa un catéter, el sistema endoAVF everlinQ usa dos.

Para el Sistema de acceso vascular Ellipsys, la FDA revisó los datos de un estudio no aleatorizado y multicéntrico de 103 pacientes. El sistema de acceso vascular Ellipsys se usó en un procedimiento para crear una fístula AV en estos pacientes, de los cuales 92 pacientes (89.3 por ciento) cumplieron los criterios para una fístula AV utilizable dentro de los tres meses posteriores al procedimiento. Casi todos los pacientes (96.1 por ciento) requirieron un procedimiento adicional (como angioplastia con balón) en los primeros 12 meses para mantener la fístula.

Para el sistema endoAVF everlinQ, la FDA revisó los datos de un estudio multicéntrico no aleatorizado de 60 pacientes, además de respaldar datos de otros tres estudios y el uso clínico del dispositivo fuera de los EE. UU. El sistema endoAVF everlinQ se utilizó en una procedimiento para crear una fístula AV en estos pacientes. En el estudio principal, 52 pacientes (86,7 por ciento) cumplieron los criterios para una fístula AV utilizable dentro de los tres meses posteriores al procedimiento. Casi todos los pacientes (96.7 por ciento) requirieron un procedimiento adicional en el momento en que se creó la fístula, mientras que el 28.3 por ciento de los pacientes requirieron un procedimiento adicional (como angioplastia con balón) en los primeros 12 meses para mantener la fístula.

Ambos dispositivos están contraindicados, o no deben usarse, para la creación de anastomosis (conexiones) en vasos que tienen menos de dos milímetros de diámetro o están demasiado separados (por ejemplo, en la muñeca o en la mano). Para ambos dispositivos, las complicaciones incluyen bloqueo (oclusión) o colapso (estenosis) de la fístula, hematomas y la necesidad de procedimientos adicionales.

El sistema de acceso vascular Ellipsys y el sistema endoAVF everlinQ se revisaron a través de la vía de revisión previa al mercado de De Novo, una vía reguladora para algunos dispositivos de riesgo de bajo a moderado de un nuevo tipo. Esta acción también crea una nueva clasificación regulatoria, lo que significa que los dispositivos posteriores con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso 510 (k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado.

La FDA otorgó la autorización de comercialización del Sistema de acceso vascular Ellipsys a Avenu Medical.

La FDA otorgó la autorización de comercialización del sistema everAVQ endoAVF a TVA Medical, Inc.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los productos de tabaco de nuestra nación.